滴眼劑灌裝機(jī)是實(shí)現(xiàn)眼用制劑、高精度灌裝的專用設(shè)備，其操作需嚴(yán)格遵循無菌原則和流程規(guī)范，以保障產(chǎn)品質(zhì)量符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。?

　　操作前的準(zhǔn)備工作需兼顧潔凈與安全。首先確認(rèn)設(shè)備處于無菌潔凈室，用 75% 酒精擦拭機(jī)身表面及與藥液接觸的部件（如灌裝針頭、儲液罐），關(guān)鍵部位需經(jīng) 121℃濕熱滅菌 30 分鐘。檢查滴眼劑瓶（通常為 3-10mL 規(guī)格）是否符合尺寸要求（瓶口直徑 Φ6-8mm），瓶體無破損、潔凈度達(dá)標(biāo)。將過濾后的藥液（經(jīng) 0.22μm 微孔濾膜過濾）注入儲液罐，液位控制在罐體容積的 1/3-2/3 之間，避免液位過低導(dǎo)致灌裝時吸入氣泡。同時檢查壓縮空氣壓力（需穩(wěn)定在 0.4-0.6MPa），電源接地良好，各管路連接無泄漏。?

　　開機(jī)調(diào)試需精準(zhǔn)設(shè)定參數(shù)。接通電源后，通過觸摸屏啟動設(shè)備預(yù)熱（約 10 分鐘），待灌裝系統(tǒng)溫度穩(wěn)定在 25±1℃。根據(jù)劑型規(guī)格設(shè)定灌裝量（如 5mL 滴眼劑誤差需≤±0.05mL），調(diào)節(jié)灌裝速度（通常 30-50 瓶 / 分鐘），確保與后續(xù)旋蓋工序匹配。調(diào)試定位裝置，使滴眼劑瓶瓶口與灌裝針頭同心對齊（偏差≤0.5mm），防止藥液外溢污染瓶身。手動試運(yùn)行 3-5 瓶，檢查灌裝量準(zhǔn)確性（用精密天平稱重驗(yàn)證，1mL 藥液質(zhì)量約為 1g），確認(rèn)無滴漏、無氣泡后，方可進(jìn)入批量生產(chǎn)。?
 

　　灌裝過程需實(shí)時監(jiān)控與調(diào)整。啟動輸送帶后，理瓶器會自動將雜亂瓶體整理為直立狀態(tài)，經(jīng)撥瓶輪推送至灌裝工位。光電傳感器檢測到瓶體到位后，灌裝針頭下降插入瓶口（插入深度 2-3mm，避免觸碰瓶底），完成定量灌裝后針頭快速回升，防滴漏裝置同步關(guān)閉。操作人員需每 30 分鐘隨機(jī)抽取 5 瓶檢測：觀察藥液澄明度（無可見異物）、灌裝量偏差（超出 ±0.1mL 需停機(jī)調(diào)整）。若出現(xiàn)瓶體歪斜，需檢查輸送帶速度是否均勻；若發(fā)現(xiàn)灌裝氣泡過多，應(yīng)降低灌裝速度或調(diào)整儲液罐液位。?

　　停機(jī)與清潔是保障下次使用的關(guān)鍵。生產(chǎn)結(jié)束后，先排空儲液罐內(nèi)剩余藥液，用純化水沖洗管路 3 次，再用 2% 氫氧化鈉溶液循環(huán)清洗 20 分鐘，最后用注射用水沖洗至 pH 值中性。拆卸灌裝針頭、硅膠密封圈等易損件，浸泡于 75% 酒精中消毒 30 分鐘，干燥后妥善存放。清潔完成后，開啟設(shè)備紫外線滅菌燈（照射 30 分鐘），關(guān)閉總電源，填寫設(shè)備運(yùn)行記錄（包括生產(chǎn)數(shù)量、灌裝精度、異常情況等），確?？勺匪菪浴?

　　滴眼劑灌裝機(jī)使用過程中還需注意特殊要求：生物制品類滴眼劑需在 B 級背景下的 A潔凈區(qū)操作，避免微生物污染；混懸型滴眼劑需開啟儲液罐攪拌功能（轉(zhuǎn)速 50-80rpm），防止顆粒沉降導(dǎo)致含量不均。嚴(yán)格遵循這些流程，可使滴眼劑灌裝合格率穩(wěn)定在 99.5% 以上，滿足 GMP 對無菌制劑生產(chǎn)的嚴(yán)苛要求。